Abstract

The use of mechanical circulatory support systems becomes more popular either as a bridging to transplantation or recovery method, or as a destination therapy by permanent device implantation for the end stage heart failure patients. Due to the shortage of donor organs, various mechanical systems are used for bridging to transplantation purposes. However, successful results are possible with proper device and patient selection. The cardiac and extracardiac conditions are too important in patient selection, likewise, the device which fulfils the patient’s clinical needs should be chosen. In recent years, micro axial flow pumps such as DeBakey VAD and Jarvik 2000 are attracting more attention besides popular pulsatile systems like Novacor LVAD, HeartMate LVAD, Thoratec VAD and CardioWest TAH. The idea of “pacemaker implantation” for end stage heart failure patients looks possible by the ease of implantation and post surgical maintenance of those miniature devices for “reverse modeling” and “bridging to transplantation” purpose

Günümüzde kalp yetersizliği 45 yaş üstü insanlarda nüfusun %2.5’ini etkileyen önemli bir sağlık problemi olmaya devam etmektedir. Yakın bir gelecekte özellikle yaşlı nüfuslu ülkelerde insidansın artması ile daha da önem kazanacağı ön görülmektedir [1]. Amerika’da yaklaşık 5 milyon insanın kalp yetersizliğinde olduğu, bunların %35’inin New York Heart Association (NYHA) klas I, %35’inin NYHA klas II, %25’inin NYHA klas III ve %5’inin NYHA klas IV’te olduğu bildirilmektedir [2]. Hastaların büyük çoğunluğunda farmokolojik tedavi ile sürvi ve semptomlarda düzelme sağlanırken, son dönem olgularda ise transplantasyon halen en ideal biyolojik çözüm olmaya devam etmektedir. Ancak en iyi organizasyonlarda bile kalp transplantasyonu programına alınan hastaların en fazla %10’una organ bulunabilmekte, büyük bir çoğunluk hasta hiçbir şey yapılamadan kaybedilmektedir. Donör organ eldesinin arttırılması için büyük çabalar harcanmasına rağmen son 8-10 yıldır, yıllık donör kalp eldesinde plato fazı izlenmekte, ortalama ancak 3500 organ implante edilebilmektedir [3]. Halbuki bu süreçte transplantasyon bekleyen hasta sayısı 3 kat artmış bulunmaktadır. Bunun doğal sonucu olarak listelerdeki bekleme süreleri uzamaktadır ve ABD’de bu süre ortalama 200 günü geçmekte, hastaların %40’ı bir yıldan fazla bir süre beklemektedirler [4].

Hasta Seçimi

Bir yıllık yaşam ihtimali %50 civarında olan bu hastaların her ay %8’inin hastanelere yatırıldığı ve bu olguların yüksek oranda mortaliteye sahip oldukları görülmektedir [5,6]. Bu nedenle transplantasyon öncesi dönemde hastaların hayatta kalabilmeleri için belli bir algoritm içinde uygulanan köprüleme işlemleri geliştirilmiştir (Tablo I). Bu şekilde hastaların hayatta kalabilmeleri yanında uç-organ fonksiyonlarının korunarak, kontrendike hale gelmeleri de önlenebilecektir. Bu durum, uç-organ hasarı ile transplantasyon olan olgulardaki transplantasyon sonuçlarının düzelmesini de sağlayacaktır. Mekanik köprüleme izlemleriyle kardiyopatililerde de “recovery” olasılığını gösteren hasta serilerinin artması bu sistemlere yönelimin bir başka yönünü oluşturmaktadır [7-11]. Ayrıca çeşitli nedenlerle transplantasyon yapılamayan (ko-morbid hastalıkları, ileri yaş, vb.) büyük bir hasta grubu vardır ki, bunlar içinde mekanik sistemler tek çözüm olarak görülmektedir [4]. Yine bazı çalışmalarda kalp transplantasyonu sonrası kötü sonuçlara sahip hasta gruplarında da (kadın, siyak ırk, ileri yaş, vb.) kalp transplantasyonu yerine kalıcı mekanik sistemlerin tercih edilmesinin daha avantajlı olacağı bildirilmektedir [4]. Bütün bu nedenler mekanik sistemlerin gerek köprüleme, gerekse kalıcı kullanımlara olan ihtiyacın giderek artacağını düşündürmektedir ki, yapılan bir çalışmada yılda 70.000 civarında Amerikalı hastanın bu işleme ihtiyaç duyulabileceği tahmin edilmiştir [12].

Son yılarda mekanik sistemlerin endikasyonları yukarıdaki açılımlar nedeniyle biraz daha genişlemiştir. Temel endikasyon kalp transplantasyonu bekleyen hastalardır (Tablo II). Uzun yıllardır bu grup hastalarda hemodinamik bozulma ve ani detoriasyon olduğunda mekanik destek cihazların kullanımı önerilmekte idi. Ancak son yıllarda bu noktadaki hastalara sadece sol ventrikül destek cihazlarının (SVDC) kullanımının uygun olmadığı, biventriküler ya da total yapay kalp (TAH) kullanımının daha uygun olduğu bildirilmektedir [13]. Başarılı sol ventrikül asist sistem sonuçları, uygun hasta seçimi ve implantasyon zamanlamasına bağlıdır. Hemodinamik açıdan bozulan hastalara “akut implantasyon” gerekirken, bekleme listesinde iken en az 15 gün süre ile (+) inotropik/vazodilatatör tedaviyle düzelmeyen hastalara “elektif implantasyon” önerilmektedir [6,14-16]. Optimal medikal tedaviye rağmen multi-organ yetersizliği gelişen hastalara implante edilen sol ventrikül destek cihazları başarılı olamamaktadır. Böylece SVDC uygulamalarının “resusitative” implantasyonundan öte “semielektif” implantasyonuyla daha iyi köprüleme ve transplantasyon sonuçlarına ulaşılması hedeflenmektedir.

Sol ventrikül destek cihazı implantasyonu planlanan hastada kardiyak ve non-kardiyak bazı durumları çok detaylı incelemek gerekir. Bunlardan sağ kalp yetersizliği, perioperatif mortalitenin en önemli nedeni olması açısından çok önemlidir. Kronik kalp yetersizliklerinde pulmoner vaskuler rezistans (PVR) yükselir. Transplantasyon veya SVDC implantasyonundan sonra çoğunlukla geri döner. Ancak sol yetersizliğe bağlı ciddi hasarın geliştiği sağ ventrikül yetersizliğinde, sadece SVDC implantasyonu, erken dönemde biventriküler destek gereksinimine yol açar. Bazı çalışmalarda bu oran %11 olarak bildirilmektedir [17]. Preoperatif ortalama pulmoner arter basıncının (PAP) 40 mmHg’den düşük olması, sağ ventrikül strok work indeksinin (RVSWI) 300 mmHg/ml/m² ya da 7 gram/m²’den düşük olması, santral venöz (CVP) > 20 mmHg’den olması; SVDC implantasyonu sonrası sağ ventrikül (RV) için ilave bir destek cihazı gereksiniminin en güçlü prediktörleri olarak gösterilmektedir [15,17,18]. Düşük kardiyak indeksi ve normal PAP veya PVR’li olgularda, SVDC implantasyonu sonrası artan RV önyükü ve septal desteğin azalması ile RV yetmezliği gelişebilir. Bu nedenle düşük PAP, aynı zamanda, gelişebilecek bir sağ ventrikül yetersizliğinin risk faktörü olarak belirlenmektedir. Ayrıca CVP > 20 mmHg, transpulmoner gradient > 16 mmHg ve SVDC implantasyonuyla 10 mmHg’dan az pulmoner arter basıncı düşmesi de sağ ventrikül disfonksiyonunun prediktörü olarak gösterilmektedir [9].

Kapak Hastalıkları

Ciddi aort yetersizliği olan olgularda (> II°), SVDC ile ventriküler basıncın düşmesi, ortalama arteriyel basıncın artmasına bağlı regürjitanı akımın fazlalaşması, SVDC performansını negatif yönde etkiler. Bu gibi durumlarda aortik kapağın basitçe sütüre edilmesi gerekebilir. Prostetik kapaklı olgular tromboemboli riski açısından ilave bir risk yaratırlar. Aort kapak replasmanlı bir olguda SVDC mutlak gerekli ise, kapağın üst seviyesinden greft ile sistemik dolaşımın dışında bırakılmaları sağlanabilir. Ciddi mitral stenozları, cihazın maksimal dolumu ve performansını bozabilir. Mitral yetmezlik, cihaz desteğinde sorun yaratmaz, ancak “weaning” yapılacak olgularda onarım yapılmalıdır. Triküspid regürjitasyonu pulmoner hipertansiyonun gerilemesi ile düzelir, onarım gerektirmez.

İskemi

Özellikle sağ sistem için implantasyon anında koroner bypass işlemi gerekebilir. Sol sistem için “recovery” beklenen olgular dışında gerekli değildir.

İntrakardiyak şant

Preoperatif mutlak değerlendirilmeli ve patent foramen ovale varsa SVDC implantasyon öncesi kapatılmalıdır. İşlem esnasında transözafageal ekokardiyografi (TEE) ile kontrol edilir. Şant; bubble emboli yanında sol ventrikülün (LV) dekompresyonuna bağlı sağ-sol shunt ile hipoksi nedeni olabilir.

Aritmi

Medikal tedaviye cevapsız, tekrarlayan ventriküler aritmiler varlığında SVDC yerine biventriküler destek önerilmektedir [19].

Nörolojik fonksiyonlar

Kardiyak arrest gibi çeşitli nedenlerden sonra SVDC implantasyonu düşünülen hastalarda nörolojik fonksiyonlardan emin olunmalıdır. Geri dönüşümsüz nörolojik hasarlı olgularda SVDC implantasyonu yapılmışsa, sistemin durdurulması etik açıdan uygundur. Nörolojik açıdan uygun olan olgularda mekanik desteği tolere edip, edemeyecekleri yönündeki psikiyatrik değerlendirme de çok önemlidir.

İnfeksiyon

Postoperatif dönemdeki en önemli sorunlardan biridir. Preoperatif kan kültürleri negatif olmalıdır. Sol ventrikül destek cihazlı olgularda T lenfosit fonksiyonlarında depresyon geliştiği için özellikle mantar infeksiyonlarına karşı duyarlılık söz konusudur. Preoperatif tespit edilen infeksiyonlar kontrol altına alınmalı ve yok edilmelidir. Özellikle ateş olmaksızın yüksek beyaz küre (> 15000 mm³) Hepatik Fonksiyonlar

Özellikle koagülasyon sistemi açısından önemlidir. 16 saniyeden uzun protrombin zamanının varlığı, SVDC sonrası çok ciddi kanama problemleri yaratır. Bu hastalarda yoğun kan ve kan ürünleri kullanımı sağ ventriküler disfonkisyonuna yol açarak sistemi olumsuz etkiler. İntravenöz K vitamini, taze dondurulmuş plazma verilmesi ile koagülasyon bozuklukları preoperatif düzeltilmelidir. Bu olgularda peroperatif olarak serine proteaz inhibitörlerinin kullanımı kısmen yararlıdır. Karaciğer fonksiyonları açısından yüksek bilirubin düzeyleri sürvi için en önemli prediktördür. Özellikle 3 mg/dl üzerindeki total bilirubin düzeyleri SVDC açısından yüksek risk taşır [21].

Böbrek Fonksiyonları

Renal yetmezlik, postoperatif mortalitenin en güçlü göstergesidir. Bu nedenle diyaliz bağımlı hastalarda veya kreatinin > 5 mg/dl olan olgularda implantasyondan kaçınılmalıdır. BUN düzeyi 40 mg/dl’nin üzerinde olan olgularda sürvi %46 iken, 20 mg/dl altındaki olgularda %76 olarak verilmektedir [21]. Renal fonksiyonların direkt göstergesi idrar çıkışıdır. Diüretik tedaviye rağmen 30 ml/saat’ten az idrar çıkışı en yüksek risk durumudur. Hafif ve orta derecede renal bozukluklar SVDC implantasyonuyla düzelmektedir [22].

Akciğer Fonksiyonları

Akut respiratory distress sendromu veya obstrüktif / rekstrüktif hastalık durumları mekanik desteklemeye kontrendikedir. Çoğu pulmoner ödemli hastalarda SVDC sonrası düzelme gelişmektedir. Ancak ventilatör bağımlı olgularda mortalite normalin 3 katı olmaktadır [18].

Vücut yüzey alanı

Seçilen cihazın büyüklüğüne göre önem taşıyan bir kriterdir. vücut yüzey alanı (BSA) < 1.7 m2 olanlarda Novacor, HeartMate gibi pulsatil SVDC’lerin veya TAH kullanımı önerilmemektedir. Küçük vücutlu insanlarda (çocuklar, kadınlar vb.) daha çok Thoratec ya da aksiyel flow pompaları (DeBakey VAD v.b.) kullanılabilir. Küçük göğüs boşluklarında TAH, vena kavalara ve pulmoner venlere bası yaparak ciddi sorunlar yaratmaktadır [24]. Ayrıca uygulanacak sistemler konusunda hastanın tercihi, sol ventikülde trombüs olup olmadığı ve önceki kardiyak operasyon hakkında detaylı bilgi sahibi olunmalıdır.

Bütün bu detaylı incelemelerin sonucunda amaç mekanik destekten en fazla yararlanacak hastayı belirlemektir. Bu nedenle çeşitli skorlama sistemleri geliştirilmiştir. En yaygın kullanılanlardan biri APACHE II (acute physiology and chronic health evaluation II)’ye göre skoru 11-20 arasında olanlar en fazla yarar görenlerdir [25]. Aynı şekilde Colombia grubunun 7 parametreye göre;

- İdrar output’u < 30 ml/saat 3 puan

- CVP > 20mmHg 2 puan

- Mekanik ventilasyon 2 puan

- PT zamanı > 16 saniye 2 puan

- Reoperasyon 1 puan

- WBC > 15,000/mm3 0 puan

- Ateş > 38.5 °C 0 puan

belirlediği risk analizinde 5 puan ve üstünde toplam puanı olanlarda mortalite riski yüksek bulunmaktadır [18]. Hasta seçimindeki kritik nokta; medikal tedavi ile düzelebilecek ve mekanik bir destekten kaçınılabilecek hasta ile uç-organ hasarı sonucu transplantasyon için uygun olmayan bir aday haline gelebilecek hasta arasındaki sınırı belirleyebilmektir. Bu nedenle uygun aday belirlenir, belirlenmez, 12 saat içinde implantasyon gerçekleştirilmelidir [18].

Cihaz Seçimi

Mekanik dolaşım destekleri çeşitli açılardan sınıflandırılabilir. Yarattıkları kan akımına göre pulsatil veya non-pulsatil, çalışma mekanizmalarına göre pnömotik veya elektrikli, destek sürelerine göre kısa dönem (4 hafta), orta dönem (1-6 ay) ve uzun dönem (> 6 ay ) cihazları, dolaşımla olan ilişkilerine göre ekstrakorporeal (vücut dışında yerleşik), parakorporeal (vücut yüzeyinde yerleşik) ve internal (vücut içinde yerleşik) sistemler, jenerasyonlarına göre (1., 2., 3.) ve destek tiplerine göre de ventriküler ya da total kalp olarak ayrılabilirler.

Bunlar içinde destek sürelerine göre yapılan sınıflandırma, pratik açıdan daha kapsamlıdır (Tablo III).

Kısa süreli destek durumlarında

Akut gelişen kardiyojenik şok tablosundaki kalp yetmezliğini düzeltmek ve kontrol altına almak hedeflenir. Açık kalp cerrahisi sonrası kardiyopulmoner bypass sisteminden ayrılamayan hastalarda (postkardiyotomi failure), ciddi akut miyokard infarktüsü sonrasında, akut miyokarditis, posttransplant kardiyak disfonksiyon, bazı ilaçların aşırı doz durumlarında ( bloker, agonist) kullanılırlar. Bu sistemler içerisinde en basit ve en yaygın kullanılanı intraaortik balon pompası (IABP)’dır. Ancak IABP hemen hemen her kalp cerrahi ve kardiyoloji merkezinde bulunmasına rağmen bazı kullanım sınırlılıklarına ve yetersizliklerine sahiptir. Çok düşük kardiyak output’lu kalplerde, ciddi aritmi, taşikardi varlığında yararı son derece sınırlıdır. Hastayı yatağa bağlaması, tromboembolik komplikasyon riski ve cerrahi müdahale gerektiren periferik damar problemleri diğer yan etkileridir. IABP daha çok kısa süreli etki için planlansa da, bir çok merkezde aylarca kullanılabilmektedir. Ancak IABP desteğinde mortalite %32 ile %48 oranında değişmektedir [26]. Bu nedenle IABP’den yarar görmeyecek hasta gruplarının preoperatif risk faktörleriyle belirlenmesi, daha aggresif destek modellerine yönelinmesinde yardımcı olmaktadır [27].

Sentrigufal pompa

Ekstrakorporeal olarak univentriküler ya da biventriküler kullanılabilen, her merkezde bulunan ve kolay implante edilebilen, ucuz maliyetli bir sistemdir. Klinikte kardiyopulmoner bypass sistemlerinde de kullanıldığı için tecrübeler geniştir. Herhangi bir kapak içermemesi nedeni ile kısa dönemde kan travması minimaldir. Küçük çocuklarda bile kullanılabilir. Düşük doz antikoagülasyon yeterli olmaktadır. Bu pompalar, günümüzde uzun destek için tercih edilen implantable minyatürize aksiyel flow pompalarının gelişmesinde stimülatör rol oynamıştır. Birçok kalp cerrahisi merkezinde postkardiyotomi failure’da IABP’nin yetersiz kaldığı olgularda ilk tercih olarak kullanılmaktadır. Halen klinikte kullanılan 3 sistem vardır (Sarns 3-M, St.Jude medial lifestream, Medtronic Biomedicus). Sistem kanın rotasyonel hareketlendirilmesi ile (Constrained vortex) basınç ve flow oluşturur. En sık komplikasyon kanamadır. En sıkta kanül çevresinden olur. Her ne kadar 1-2 aylık uzun kullanımlar bildirilse de, 5 günün ötesinde durabilite sorunu vardır. Sistemin başında eğitimli bir personel ihtiyacı vardır. Vücut yüzeyinden çıkan kanüller yoluyla yüksek infeksiyon riski dezavantajıdır.

Postkardiyotomi failure’de; %46 weaning, %21 oranında da hastanın taburcu oranları bildirilmiştir [28]. Genel olarak 96 saatlik desteklemeden sonra recovery yoksa daha uzun vadeli bir destek sistemine geçilmesi daha uygundur [28].

ABIOMED BVS 5000

Kalp yetersizliğindeki hastada kısa süreli destek için Food Drug Administration (FDA) onayı alan ilk mekanik sistemdir. Deneysel çalışmaları ve ilk klinik kullanımı Texas Kalp Enstitüsü’nde olmuştur. Ekstrakorporeal, pulsatil-pnömotik bir VAD’dır [29]. Univentriküler veya biventriküler kullanılabilir. 2 adet poliüretan yapılı 80 ml’lik inflow ve outflow chamber’ları vardır. İnflow ile outflow chamber arasında ve outflow chamber çıkışında olmak üzere, her bir sistemde 2 adet poliüretan trileafletli valve vardır. İnflow kanülü 32-45 F olup, ouflow greft 12-14 mm Dacron olmaktadır. Dakikada 4-6 L debi sağlayabilmektedir. Çalışma modu; otomatik olarak “fill to empty” olup, dışardan ayarlanma imkanı bulunmamaktadır. Sistemin debisi 2 L/dk altını düşünce veya enerji kaynağı ile ilgili bir sorun olursa alarm vermektedir. Poliüretan membran çevresine verilen ve alınan havanın sıkıştırmasıyla kanın chamberlar arası hareketi sağlanır. Sistem, yerçekimi etkisi ile dolacağı için hastadan en az 25 cm aşağıda olmalıdır. Ortalama 30 güne kadar destek verilebilmektedir. Ancak % 70 oranda görülen kanama en sık komplikasyondur. Bu nedenle 6 saati geçen kardiyopulmoner bypass sonrasında kullanılmamalıdır. Antikoagülasyon gerektirir. 1987’den beri 1020 hastada kullanılmıştır. Kısa süreli kullanımlarda bridging ile %70 transplantasyon oranı, postkardiyotomi failure’de; %48 weaning, %22 taburcu oranları bildirilmiştir [30,31].

Türkiye Yüksek İhtisas Hastanesi’nde ilk kez 1990 yılında postkardiotomi failure nedeni ile kullanılmıştır. Daha sonraki yıllarda 1 olguda “bridging to retransplantasyon” amaçlı olmak üzere toplam 11 olguda ortalama 4 gün (1-15 gün) kullanılmıştır. En sık kanama ve böbrek yetmezliği komplikasyonları gözlenmiştir. 2 olguda weaning sağlanmıştır. Ancak bu olgular infeksiyon ve akut böbrek yetmezliği nedeni ile kaybedilmiştir (Resim 1).

Bu sistemlerin uzun vadede kullanımları; yeterli hemodinamik destek sağlamalarına rağmen hastaların mobilizasyonlarına imkan vermedikleri için mümkün değildir. Bu nedenle uzun süreli destek ancak internal, implantable sistemlerle mümkündür.

Transplantasyona bridging amaçlı kullanım için FDA onayı olan uzun süreli SVDC’ler şunlardır:

Resim 1. Abiomed BVS 5000

1. Novacor SVDC (Baxter): 1970’de Standford Üniversitesi’nde geliştirildi. Bu sistem ile ilk başarılı bridging işlemi 1984’te yine aynı merkezde Dr.Portner tarafından gerçekleştirildi. Önceleri vücut dışında büyük bir konsül ile çalışırken, 1993’te küçük elektronik kontroller ve pilden oluşan, hastanın taşıyabileceği “N 100 PC Wearable Novacor” versiyonu yapıldı. Son yıllarda en sık tercih edilen implantasyon preperitoneal olarak rektus kası arka kılıfına olmaktadır.

Novacor SVDC; fiber glass epoxy’den yapılı, içi poliüretan bir membranla döşeli 65 ml stroke volümü olan bir sistemdir. 2 adet itici plaka (pusher plate) arasında kanın sıkıştırılmasıyla hareket sağlanır. Giriş ve çıkışında 2 adet 21 no Carpentier-Edwards biyoprotezi bulunur. İçerisindeki solenoid enerji konventeri ile elektrik enerjisini plakaları hareketlendiren mekanik enerjiye dönüştürür. Dakikada 6-7 L kan pompalayabilmektedir. Pulsatil bir pompa olup, 2 çalışma modu vardır. Asenkron modda ayarlanan sayıda çalışırken daha çok tercih edilen “senkron counterpulsation” modunda kanı diastolde pompaladığı için “recovery” açısından daha çok önem taşımaktadır (Resim 2).

1993-1996 yılları arasında Avrupa’da 19 merkezde toplam 143 hastada, ortalama 115 gün (0-585) ve toplam zamanın % 64’ü hastane dışında olmak üzere destek verilmiştir [32]. Olguların %7’si bir yıldan uzun bir süre destek almışlardır. Antikoagülant tedavi ile INR 3 civarında tutulmaya çalışılır. Olguların %36’sı transplantasyon öncesi çeşitli nedenlerle kaybedilmiştir. En sık ölüm nedenleri sepsis (%37), multi organ failure (%14) ve sağ kalp yetmezliği (%12)’dir. Olguların %51’ine transplantasyon yapılabilmiştir.

Resim 2. Novacor LVAS anatomik implantasyonu ve çalışma mekanizması

2. HeartMate LVAS (Thermo Cardiosystem): Genel klinik kullanımında FDA tarafından onay verilen ilk implantable pulsatil SVDC’dur. 2 versiyonu vardır. İlki, pnömatik HeartMate (IP) olup, ilk kez 1986’da başarılı bridging sonuçları bildirilmiş, daha sonra geliştirilen elektrikli versiyonu (VE) ile ilk başarılı sonuçların bildirildiği 1991’den itibaren yaygın kullanım alanı bulmuştur [33,34]. Önceleri intraperitoneal implantasyonları yapılırken, sol yıllarda preperitoneal uygulamaları daha çok tercih edilmektedir. Titanyumdan yapılı chamber’lerin iç yüzeyi “textured yüzey” özelliği taşımaktadır. Sintered titanyum mikrosiferler ve textured poliüretan diafram (cardioflex) sayesinde pseudointima gelişimi sağlanmakta ve böylece sistemin iç yüzeyinin tromboembolik orijini minimalize edilmektedir. Bu nedenle hastalara antikoagülant tedavi verilmemektedir. Bu, HeartMate’i diğer sistemlerden ayıran bir özelliğidir. Sistemin içinde bir adet itici tabaka (pusher plate) ve giriş-çıkış yerlerinde stentless porcine xenograft vardır. Outflow bölgesi Woven dacron greft içerir. Sistemin stroke volümü 85 ml olup, dakikada 8-10 l kan pompalayabilmektedir. Çalışma modu olarak “fixed beat rate” ve “automatic rate” olmak üzere 2 ayrı modu vardır. Automatic mod’da iken sistem; pompa %90 dolduğu zaman veya doluşun azaldığını sense edince pompalar. Böylece hastanın aktivitesi artarken, pompa daha fazla ve hızlı dolduğundan, otomatik olarak output artar. Bu sistemle en fazla deneyimi olan Colombia Üniversitesi’nin 84 olguluk ilk deneyimlerinde ortalama 122 ± 26 günlük destek (0-605 gün), IP versiyonunda %65, VE versiyonunda %72’lik transplantasyon oranları bildirilmiştir [35] (Resim 3).

Resim 3. HeartMate pnömotik (IP) ve vented electrical (VE) tipleri

3. Thoratec VAD: Pierce-Donachy assist device olarak bilinen cihazın yeni versiyonu olup, univentriküler veya biventriküler kullanılabilen, pulsatil, parakorporeal bir sistemdir. 1982’de postkardiotomide kullanıma girmiştir. Thoralan yapılı rigid chamber hastanın vücut yüzeyinde bulunurken, vücuda giren 14-18 mm’lik inflow-outflow kanüller dacron greftle kalbe ve damarlara bağlantı sağlar. 65 mL stroke volümü ve dakikada 7.2 L debisi ile “fill to empty” moduyla çalışan pulsatil bir pompadır. Dakikada 20-110 atım sağlayabilmektedir. Diğer sistemlere göre 2 önemli avantajı vardır. Bunlardan biri; biventriküler kullanma imkanı, diğeri ise çocuklarda (0.7 m² – 17 kg’a kadar) kullanılabilmesidir. Pompanın vücut dışı yerleşimi nedeniyle pıhtıların identifiye edilmesi, kolayca pompa değişimi gibi diğer implantable sistemlerde olmayan avantajları yanında, antikoagülasyon ihtiyacı ve büyük konsülü nedeni ile sınırlı hasta mobilitesi dezavantajlarıdır [36]. İnfeksiyon ve tromboemboli en sık komplikasyonlar olup, multi organ yetmezliği (MOF) ve sepsis en sık ölüm nedenidir. Bu sistemle ilk kez başarılı bridging 1984 yılında yapılmış, günümüze kadar 120 ayrı merkezde 1400 civarında implantasyon gerçekleştirilmiştir. En uzun bridging süresi 515 gün olup, genel olarak 6 ayı geçmeyen desteklerde tercih edilmektedir. 800 olguluk bridging to transplantation uygulamalarında %60 transplantasyon ve %86’lık hastaneden taburcu olma oranı bildirilmiştir [37]. Son yıllarda daha uzun süreli destek sağlamak için portable konsol tipi (TLC-II portable driver) Avrupa’da kullanıma girmiştir. Full implantable sistem üzerine çalışmalara yönelinmiştir.

Transplantasyona köprüleme amacı ile uzun süreli destekte kullanılan bir diğer sistem total yapay kalptir (TAH). ilk kez Willem Kolff tarafından yapılan, kalbin kalıcı replasmanı için pnömotik çalışan, biventriküler, ortotopik TAH günümüze kadar sayısız çalışmalar ve değişimler geçirmiştir. 1969’da Texas Heart Institute’de Dr.Cooley tarafından kullanılan (Liotta kalbi) ile çığır açılmıştır. 64 saat destek veren bu kalp sayesinde transplantasyon yapılmış, ancak hasta 36 saat sonra kaybedilmiştir. 1981’de yine Texas Heart Institute’de 2. TAH (Akutsu kalbi) kullanılmış, ancak bu olgu da kısa sürede kaybedilmiştir. 1982’de Utah’ta Dr.William Devries tarafından, Willem Kolff dizaynı Jarvik-7 kalıcı amaçla takılmış, ancak 112 günlük destek sağlanmıştır [38].

Bu sistemle ilk başarılı bridging, 1985’te gerçekleştirilmiştir [39]. Jarvik-7 TAH daha sonra ventriküler hacmini 100 ml’den 70 ml’ye indirirken, Symbion TAH adını aldı. 1991 yılına kadar dünyada 198 hastada %72 transplantasyon ve %59 taburcu oranında kullanılmasına rağmen FDA tarafından çalışmalar durduruldu. Bu sistemlerden biri de ülkemizde 1989 yılında Ankara Üniversitesi’nde Dr.Hakkı Akalın ve arkadaşlarınca postkardiyotomi failure sonrasında bridging amaçlı 1 hastada kullanılmış, 31. günde hasta MOF nedeniyle transplantasyon yapılamadan kaybedilmiştir [40]. 1991’de FDA, 2000’li yıllarda insanlara kalıcı amaçlı implantable edilebilecek TAH’ların yapımı için 4 prototip cihaz belirlemiş ve klinikte bu sistemlerin o zamana kadar sadece bridging amaçlı kullanımlarına izin vermiştir. Böylece 1993 yılında önceleri Jarvik-7, daha sonra Symbion TAH olarak bilinen cihaz, CardioWest TAH olarak tekrar kullanıma girmiştir.

CardioWest TAH; Poliüretan ve dacron polyster’den yapılı, poliüretan diafragmı olan ve Medtronic-Hall protez kapak içeren bir sistemdir. Dakikada 7-8 L kanı pompalayabilmektedir. Günümüzde bridging amaçlı kullanımda; biventriküler yetmezlik ve sürekli hemodinamik bozukluk durumlarında tercih edilmektedir. Bu sistemin kullanımında yeterli vücut büyüklüğü gereklidir. 1.7 m²‘den büyük BSA, T₁₀ seviyesinde bilgisayarlı tomografide ölçülen göğüs ön-arka çapının 10 cm’den fazla olması gereklidir. Küçük göğüs boşluklarında vasküler kompresyon ciddi komplikasyonlar yaratır. Antikoagülasyon gereklidir. 9 merkezde 145 hastada elde edilen sonuçları vardır (Resim 4).

Bir diğer sistem Abiocor TAH (Abiomed); 1991’den beri hayvan çalışmalarında invivo araştırmaları yapılmaktaydı. 2001’de ilk kez insanda kalıcı amaçlı kullanımı uygulandı. Tamamiyle implante edilen 2 pompa ünitesi ve elektrikle çalışan sentrifugal pompayla unidireksiyonel, devamlı sıvı hareketi sağlayan triliflet valve’ler içermektedir [26]. Henüz klinik sonuçları elde edilmemiştir (Resim 4).

Bir diğeri ise, PennState TAH olup, 3 M Company ile birlikte geliştirilmektedir. Tamamıyla implantable bu sistem elektrikli bir motor ile pompalamayı gerçekleştirmektedir. Hastanın cildinin altına implante edilen elektriki coil sayesinde cihaza elektrik akımı ulaştırılmaktadır. Henüz klinik sonuçları yoktur.

Kalp transplantasyonu bridging amaçlı kullanılan sistemlerden günümüzde en çok kullanılan VAD’ler (Novacor, HeartMate IP-VE, Thoratec) ve CardioWest TAH ile elde edilen sonuçlara ve genel sonuçlara bakıldığında toplam 3995 uygulamadan %62’sinde (2468) transplantasyon uygulanmış, bu olguların da 2188’i (%89) hastaneden taburcu edilebilmiştir [41] (Tablo IV).

Yine aynı sistemlerin komplikasyon hızlarına bakıldığında kanama (%14-22), stroke (%8-43), infeksiyon (%7-55), hemodiyaliz gereksinimi (%18-25), sağ ventriküler assist device/ECMO gereksinimi (%5-13), solunum problemi (%15-45) ve cihaz yetersizliği (%2-10) yüksek oranlarda görülmektedir (Tablo V). Bu komplikasyon hızları, kimi özel serilerde son derece düşük verilirken, genel oranlar yine de yüksek kalmaktadır. Yüksek komplikasyon hızlarında; hastaların preoperatif durumlarından öte cihazlardan kaynaklanan ve çözümlenemeyen sorunların daha etkili olduğu görülmektedir.

Resim 4. CardioWest TAH ve Abiocor TAH